Gezielte Blindheit: Wie Swissmedic fatale Herzexperimente absegnete

Wenn eine staatliche Aufsichtsbehörde primär dazu existiert, die Öffentlichkeit vor Schaden zu bewahren, könnte man zumindest ein Mindestmass an Neugier erwarten. In der Schweiz bevorzugen die Regulierungsbehörden jedoch eine sanftere Gangart. Eine Untersuchung des öffentlich-rechtlichen Senders SRF über den Umgang von Swissmedic mit experimentellen Herzimplantaten am Universitätsspital Zürich zeichnet ein verheerendes Bild institutioneller Passivität, administrativer Naivität und einer Weigerung, grundlegende Rechenschaftspflicht durchzusetzen.

Zwischen 2016 und 2020 verzeichnete die kardiologische Klinik des Spitals, damals unter der Leitung des Chirurgen Francesco Maisano, über 70 unerwartete Todesfälle. Ein späterer administrativer Bericht stellte gravierende Mängel fest und hob 13 Fälle hervor, in denen der Einsatz innovativer Medizinprodukte gänzlich unangebracht war. Der Spitalrat leitete schliesslich 11 unerwartete Todesfälle und diese 13 Gerätefälle an die Zürcher Staatsanwaltschaft weiter. Im Mittelpunkt der Kontroverse stand das Cardioband, ein Gerät zur Reparatur undichter Herzklappen. Maisano hatte das Produkt mitentwickelt und besass Aktienoptionen des Herstellers.

Als das unzertifizierte Gerät 2016 erstmals in die rechte Herzklappe eines Patienten implantiert wurde, riss der Draht während des Eingriffs, wodurch die Klappe undicht blieb. Anstatt Antworten zu fordern, erteilte Swissmedic wiederholt Sondergenehmigungen für nachfolgende Eingriffe, ohne eine einzige Sicherheitsfrage zu stellen. Interne E-Mails enthüllen die Denkweise der Behörde: Inspektoren stimmten ausdrücklich zu, nach schweren Komplikationen nicht aufdringlich zu sein und darauf zu verzichten, Vorfallberichte vom Hersteller anzufordern. Als ein dritter Patient 18 Tage nach der Operation an einer beschädigten Koronararterie starb, akzeptierte die Aufsichtsbehörde einfach die interne Bewertung des Spitals, ohne eine unabhängige Untersuchung durchzuführen.

Die offizielle Haltung bleibt erwartungsgemäss defensiv. „Die Gesuche wurden von Swissmedic mit der notwendigen Sorgfalt und Dringlichkeit gemäss den zum damaligen Zeitpunkt geltenden Rechtsgrundlagen geprüft“, erklärte Vorstandsmitglied Karoline Mathys und fügte hinzu, dass „Swissmedic die Patientensicherheit sehr ernst nimmt.“ Bezüglich des Todesfalls eines Patienten beharrte sie darauf, dass „die Dokumente zeigten, dass es keinen direkten Zusammenhang zwischen dem Produkt und dem Ereignis gab.“

Die ultimative Ironie liegt in der politischen Reaktion. Im Jahr 2021 schaffte der Bundesrat die Bewilligungspflicht für nicht zertifizierte Medizinprodukte vollständig ab, mit der Begründung, dass die Prüfung solcher Anträge für Swissmedic sehr schwierig sei. Anstatt ihre Aufsichtskompetenzen zu schärfen, hat der Staat einfach den Standard aufgehoben, den er nicht einhalten konnte. Patienten haben heute weniger Aufsicht als zu Beginn des Skandals, was einmal mehr beweist: Wenn Bürokratie mit ihren eigenen Unzulänglichkeiten konfrontiert wird, ist ihr bevorzugtes Heilmittel die Selbstbefreiung.

Verfasst von Thorben Thiede thorben.thiede@alpineweekly.com