Aveuglement délibéré : comment Swissmedic a validé des expériences cardiaques fatales

Lorsqu'un organisme de surveillance étatique existe principalement pour protéger le public contre les dommages, on pourrait s'attendre à un seuil minimal de curiosité. En Suisse, cependant, les autorités réglementaires préfèrent une approche plus douce. Une enquête de la chaîne publique SRF sur la gestion par Swissmedic des implants cardiaques expérimentaux à l'Hôpital universitaire de Zurich brosse un tableau dévastateur de passivité institutionnelle, de naïveté administrative et d'un refus d'appliquer une responsabilité élémentaire.

Entre 2016 et 2020, la clinique cardiaque de l'hôpital, alors dirigée par le chirurgien Francesco Maisano, a enregistré plus de 70 décès inattendus. Un rapport administratif a ensuite identifié de graves déficiences, soulignant 13 cas où l'utilisation de dispositifs médicaux innovants était totalement inappropriée. Le conseil d'administration de l'hôpital a finalement transmis 11 décès inattendus et ces 13 cas de dispositifs au procureur de Zurich. Au centre de la controverse se trouvait le Cardioband, un dispositif conçu pour réparer les valvules cardiaques fuyantes. Maisano avait co-développé le produit et détenait des options sur actions de son fabricant.

Lorsque le dispositif non certifié a été implanté pour la première fois dans la valvule cardiaque droite d'un patient en 2016, le fil s'est rompu pendant la procédure, laissant la valvule non scellée. Au lieu d'exiger des réponses, Swissmedic a émis à plusieurs reprises des exemptions spéciales pour les procédures ultérieures sans poser une seule question de sécurité. Des e-mails internes exposent la mentalité de l'agence : les inspecteurs ont explicitement accepté d'éviter d'être intrusifs après l'apparition de complications graves, s'abstenant de demander des rapports d'incident au fabricant. Lorsqu'un troisième patient est décédé 18 jours après l'opération en raison d'une artère coronaire endommagée, le régulateur a simplement accepté l'évaluation interne de l'hôpital sans mener d'enquête indépendante.

La position officielle reste, comme on pouvait s'y attendre, défensive. « Les demandes ont été examinées par Swissmedic avec le soin et l'urgence nécessaires, conformément aux bases légales applicables à l'époque », a déclaré Karoline Mathys, membre du conseil d'administration, ajoutant que « Swissmedic prend très au sérieux la sécurité des patients. » Concernant le décès du patient, elle a soutenu que « les documents montraient qu'il n'y avait pas de lien direct entre le produit et l'événement. »

L'ironie suprême réside dans la réponse politique. En 2021, le Conseil fédéral a complètement aboli l'exigence d'autorisation pour les dispositifs médicaux non certifiés, invoquant la raison qu'évaluer de telles applications était très difficile pour Swissmedic. Plutôt que d'affûter ses dents de supervision, l'État a simplement effacé la norme qu'il n'avait pas réussi à maintenir. Les patients se retrouvent avec moins de surveillance aujourd'hui qu'au début du scandale, prouvant une fois de plus que lorsque la bureaucratie est confrontée à ses propres lacunes, son remède préféré est l'auto-exemption.

Écrit par Thorben Thiede thorben.thiede@alpineweekly.com