Nov. 9, 8:00 PM
US-Regulierungsbehörde ordnet Sehstörungswarnungen für beliebte Medikamente zur Gewichtsabnahme an
Die FDA schreibt aktualisierte Sicherheitshinweise für GLP-1-Behandlungen nach Auswertung klinischer Studiendaten vor.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat aktualisierte Sicherheitshinweise für alle GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Medikamente vorgeschrieben, nachdem Bewertungen die Medikamente mit einem potenziellen Risiko einer seltenen Augenerkrankung in Verbindung gebracht hatten. Die Regulierungsbehörde gab die Entscheidung nach Prüfung von Daten zu Behandlungen bekannt, die häufig zur Gewichtskontrolle und bei Typ-2-Diabetes verschrieben werden.
Die Zielmedikamentenklasse umfasst beliebte pharmazeutische Produkte wie Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk sowie Mounjaro und Zepbound von Eli Lilly. Gemäß den neuen FDA-Anforderungen muss die Produktkennzeichnung auf das potenzielle Risiko einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie, allgemein bekannt als NAION, hinweisen. Diese medizinische Erkrankung führt zu einem plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust in einem Auge, der zu einer dauerhaften Sehbehinderung führen kann.
Die Regulierungsentscheidung folgt einer umfassenden Bewertung durch die Agentur, die 126 klinische Studien mit mehr als 134.000 Patienten umfasste. FDA-Beamte analysierten während ihrer Überprüfung auch reale klinische Daten und veröffentlichte Beobachtungsstudien. Obwohl die Behörde bestehende Einschränkungen der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse anerkannte, stellte sie fest, dass die Gesamtdaten die Herausgabe obligatorischer Warnungen für alle Medikamente der GLP-1-Klasse unterstützten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hatte zuvor Sicherheitsdaten zu Semaglutid, dem Wirkstoff in Ozempic und Wegovy, geprüft. Die europäische Regulierungsbehörde stufte NAION daraufhin als sehr seltene Nebenwirkung des Stoffes ein und schätzte ihr Auftreten auf bis zu einen Fall pro 10.000 Patienten. Die aktualisierten amerikanischen Anforderungen erweitern ähnliche Warnhinweise auf alle konkurrierenden Medikamente innerhalb der breiteren GLP-1-Kategorie.
Verfasst von Christiane Hofreiter christiane.hofreiter@alpineweekly.com
