nov. 9, 8:00 PM
Le régulateur américain ordonne des avertissements sur la perte de vision pour les médicaments amaigrissants populaires
La FDA impose la mise à jour des étiquettes de sécurité pour les traitements GLP-1 après une évaluation des données d'essais cliniques.
La Food and Drug Administration des États-Unis a imposé la mise à jour des étiquettes de sécurité pour tous les médicaments agonistes des récepteurs GLP-1, suite à des évaluations qui ont lié ces médicaments à un risque potentiel d'une maladie oculaire rare. L'agence de réglementation a annoncé cette décision après avoir examiné les données sur les traitements largement prescrits pour la gestion du poids et le diabète de type 2.
Cette classe de médicaments ciblée comprend des produits pharmaceutiques populaires tels que Ozempic et Wegovy de Novo Nordisk, ainsi que Mounjaro et Zepbound d'Eli Lilly. Conformément aux nouvelles exigences de la FDA, l'étiquetage des produits doit souligner le risque potentiel de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, communément appelée NAION. Cette condition médicale provoque une perte de vision soudaine et indolore dans un œil, ce qui peut entraîner une déficience visuelle permanente.
La décision réglementaire fait suite à une évaluation approfondie de l'agence qui a porté sur 126 essais cliniques impliquant plus de 134 000 patients. Les responsables de la FDA ont également analysé des données cliniques réelles et des recherches observationnelles publiées au cours de leur examen. Bien que l'agence ait reconnu les limites existantes des preuves scientifiques disponibles, elle a déterminé que l'ensemble des données justifiait l'émission d'avertissements obligatoires pour tous les médicaments de la classe GLP-1.
L'Agence européenne des médicaments avait précédemment examiné les données de sécurité concernant le sémaglutide, le principe actif d'Ozempic et de Wegovy. Le régulateur européen a par la suite classé la NAION comme un effet secondaire très rare de la substance, estimant sa fréquence à un cas sur 10 000 patients. Les exigences américaines actualisées étendent des avertissements similaires sur les étiquettes à tous les médicaments concurrents de la catégorie plus large des GLP-1.
Écrit par Christiane Hofreiter christiane.hofreiter@alpineweekly.com
