Okt. 10, 4:01 AM
Outsourcing-Ethik: Wie ein umstrittener Impfstoffversuch an Säuglingen seinen Weg nach Afrika fand
Unterstützt von amerikanischen Geldern und dänischen Akademikern, beleuchtet eine Studie, die Neugeborenen Hepatitis-B-Impfungen vorenthält, die bequeme Flexibilität internationaler Forschungsethik.
Wenn westliche Gesundheitsbehörden und akademische Institutionen beschließen, ihre Hypothesen zu testen, empfinden sie gelegentlich nationale Vorschriften als unbequem. Die Lösung scheint einfach genug: das Experiment in ein Land zu verlegen, in dem die administrative Aufsicht wesentlich entgegenkommender ist.
Eine kürzlich genehmigte klinische Studie in Guinea-Bissau zeigt, wie reibungslos diese Dynamik funktioniert. Forscher der Universität Süddänemark planen, 14.000 Neugeborene in eine Studie aufzunehmen, die die Verzögerung der Hepatitis-B-Impfung testet. Die Hälfte der Säuglinge erhält die empfohlene Impfung bei der Geburt, während sie der anderen Hälfte für die ersten sechs Lebenswochen vorenthalten wird. Die Studie hat sowohl von lokalen Beamten in Guinea-Bissau als auch von einem institutionellen Ethikkomitee in Dänemark grünes Licht erhalten, zusammen mit 1,6 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln von den US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention, ergänzt durch private amerikanische Stiftungen, darunter die Pershing Square Foundation und die Bluebell Foundation.
Die Gegebenheiten sind angesichts der medizinischen Realitäten vor Ort frappierend. In Guinea-Bissau tragen etwa 18 Prozent der Erwachsenen Hepatitis B, ein Virus, das bis zu einer Woche auf Oberflächen überlebt und sich leicht durch beiläufigen Haushaltskontakt verbreitet. Während ein aktualisiertes Studienprotokoll nun Mütter vor der Geburt screenT und Säuglinge von positiven Müttern ausschließt, weist die Testmethode eine fünfprozentige Falsch-Negativ-Rate auf. Zudem sind Säuglinge in ihren frühesten Tagen anfällig für beiläufige Exposition durch andere Verwandte und Betreuer, wenn das Risiko, chronische Lebererkrankungen durch eine Infektion zu entwickeln, am höchsten ist.
Um die Genehmigung für eine solche Studie zu erhalten, waren prozedurale Kunststücke erforderlich. Dänemarks nationale Ethikbehörde hatte keine Zuständigkeit für Studien, die außerhalb seiner Grenzen durchgeführt wurden. Folglich änderte das lokale Ethikkomitee der Universität Süddänemark seine eigenen internen Vorschriften, um über das Projekt abzustimmen. Die Entscheidung war so umstritten, dass vier Komiteemitglieder, darunter einer der Hauptgutachter, aus Protest zurücktraten, weil Säuglinge in eine Forschungslotterie gebracht wurden, die sie vermeidbaren Krankheiten aussetzt.
Die politische Unterstützung für das Projekt ist ebenfalls bemerkenswert. Robert F. Kennedy Jr., Leiter des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums, hat die dänischen Forscher hinter dem Bandim Health Project öffentlich gelobt, sie in glühenden Worten beschrieben und ihre Arbeit als ideales Modell zur Infragestellung etablierter Impfpläne dargestellt. Die Forschung kommt auch zu einem günstigen Zeitpunkt: Guinea-Bissau hat seine geplante universelle Neugeborenen-Hepatitis-B-Impfkampagne kürzlich von 2027 auf 2028 verschoben.
Diese Angleichung von staatlicher Finanzierung, privatem Kapital und bequemen Politikverzögerungen wirft eine offensichtliche Frage für die Governance der öffentlichen Gesundheit auf. Wenn die internationale Standardversorgung einen sofortigen Schutz vor einer schweren Krankheit vorschreibt, erscheint die Schaffung eines sechswöchigen Zeitfensters der Anfälligkeit bei Tausenden von Säuglingen unter dem Banner der wissenschaftlichen Forschung weniger als strenger medizinischer Fortschritt, sondern vielmehr als eine Übung in institutioneller Nachsicht.
Geschrieben von Sandy van Dongen
