Australien warnt vor Sehstörungen bei beliebten GLP-1-Medikamenten

Australien hat eine neue Warnung zu einer der kommerziell erfolgreichsten Medikamentenklassen der letzten Jahre hinzugefügt. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) erklärt, dass mehrere GLP-1-Rezeptoragonisten, die zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt werden, darunter Ozempic, Wegovy und Mounjaro, mit einer seltenen Augenerkrankung in Verbindung gebracht werden könnten, die zu einem dauerhaften Sehverlust führen kann. Die Medikamente werden nicht vom Markt genommen, was weder Patienten noch Hersteller enttäuschen wird, aber die Aufsichtsbehörde hat entschieden, dass das Risiko ernst genug ist, um es schwarz auf weiß festzuhalten.

Bei der fraglichen Erkrankung handelt es sich um die nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie, kurz NAION, eine Störung, die zu dauerhaften Sehstörungen führen kann. Die TGA gibt an, dass bisher keine Behandlung nachweislich die Sehschärfe verbessert, sobald sie sich entwickelt hat. Das ist kein Detail, das jemand im Kleingedruckten vergraben haben möchte, weshalb die Produktinformationen für australische Patienten nun aktualisiert wurden.

Der sofortige Rat ist unkompliziert. Personen, die diese Medikamente einnehmen, wird geraten, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie einen plötzlichen Sehverlust, einschließlich eines teilweisen Sehverlusts, erfahren. Die Aufsichtsbehörde hat die Patienten nicht aufgefordert, die Behandlung eigenmächtig abzubrechen, und sie hat keine neuen Verschreibungsbeschränkungen eingeführt. In der modernen Pharmabranche ist das fast ein Modell der Zurückhaltung.

Die Warnung kam nicht aus dem Nichts. Die TGA gibt an, dass sie 2024 erstmals auf einen möglichen Zusammenhang aufmerksam wurde, nachdem eine Studie in einer peer-reviewten medizinischen Fachzeitschrift Bedenken geäußert hatte, und sie hat das Thema seitdem überwacht. Sie führte eine eigene Bewertung der Beweise durch, fand diese jedoch widersprüchlich, was oft die höfliche Art ist zu sagen, dass die Daten unübersichtlich sind und niemand das Gegenteil behaupten sollte. Anschließend fragte sie den nationalen Beratungsausschuss für Arzneimittel, ob weitere risikomindernde Maßnahmen erforderlich seien.

Die Antwort war ja. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die vorliegenden Beweise weitere Maßnahmen rechtfertigten, einschließlich aktualisierter Sicherheitswarnungen für Verbraucher und Kliniker. Die nationale Datenbank für vermutete unerwünschte Ereignisse hat 36 Fälle im Zusammenhang mit diesen Medikamenten registriert. Ozempic und Wegovy machen 23 davon aus, Mounjaro 10 und Saxenda 3. Für Dulaglutid, das in Trulicity verwendet wird, wurden keine Fälle gemeldet, obwohl ein Semaglutid-Fall einen Patienten betraf, der zuvor Dulaglutid verwendet hatte.

Spezialisten waren bestrebt, die Warnung in Relation zu setzen. Prof. Helen Danesh-Meyer vom Royal Australian and New Zealand College of Ophthalmologists sagte, dass NAION sehr selten sei und im Kontext der viel häufigeren Erkrankungen betrachtet werden sollte, für die diese Medikamente eingesetzt werden, darunter Herzinfarkt, Schlaganfall und Nierenerkrankungen. Ihre Ansicht war, dass für viele Patienten der Nutzen das Risiko immer noch überwiegen kann und dass Ärzte das Medikament nicht zurückhalten müssen, es sei denn, es liegen zugrundeliegende Augenerkrankungen vor.

Das ist die praktische Botschaft, die Regulierungsbehörden und Ärzte nun handhaben müssen: Eine Medikamentenklasse, die die Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit verändert hat, und ein Sicherheitssignal, das nicht einfach ignoriert werden kann. Patienten sollten plötzliche Sehstörungen nicht ignorieren und keine eigenmächtigen Entscheidungen über das Absetzen der Behandlung treffen. Die Regulierungsbehörden haben unterdessen getan, was Regulierungsbehörden tun, wenn die Beweise unsicher, aber nicht schlüssig sind: Sie haben eine Warnung hinzugefügt und den Markt intakt gelassen.

Verfasst von Freya Stensrud freya.stensrud@alpineweekly.com